

نمایش 145–156 از 248 نتیجه
محصولات و تجهیزات پزشکی و بهداشتی روزبه روز پیچیده تر می شوند. با ترکیب تخصص ما در زمینه فن آوری های اصلی و فن آوری های پیشرفته ، اجزای الکترونیکی مختلفی را برای مشتریان فراهم می کنیم که برای استفاده در محصولات پزشکی و بهداشتی بسیار قابل اعتماد هستند.
کشف آنچه که طبق استانداردهای مدرن به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته می شود ، از حدود قرن گذشته آغاز می شود. 7000 سال قبل از میلاد مسیح در بلوچستان که دندانپزشکان دوران نوسنگی از مته ها و بندهای نوک سنگ چخماق استفاده می کردند.
همچنین مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی روم نشان می دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده است. در ایالات متحده بود که فقط در قانون فدرال غذا ، دارو و لوازم آرایشی (FD&C) در سال 1938 دستگاه های پزشکی تنظیم شدند.
بعداً در سال 1976 ، اصلاحیه های دستگاه پزشکی در قانون FD&C مقررات و نظارت بر تجهیزات پزشکی را همانطور که امروزه در ایالات متحده می شناسیم ، ایجاد کرد. مقررات دستگاه های پزشکی در اروپا ، همانطور که امروزه میدانیم ، در سال 1993 توسط آنچه به طور کلی تحت عنوان راهنمای دستگاه های پزشکی (MDD) شناخته می شود ، اعمال شد. در تاریخ 26 مه 2017 ، مقررات دستگاه پزشکی (MDR) جایگزین MDD شد.
دستگاه ها و تجهیزات پزشکی به هر وسیله ای گفته می شود که برای اهداف پزشکی استفاده شود. تجهیزات پزشکی با کمک به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در تشخیص و معالجه بیماران و کمک به بیماران برای غلبه بر بیماری ، کیفیت زندگی آنها را بهبود می بخشد.
پتانسیل قابل توجهی برای خطرات در هنگام استفاده از دستگاه برای اهداف پزشکی ذاتی است و بنابراین قبل از اینکه دولت های قانونی اجازه بازاریابی دستگاه در کشور خود را بدهند ، تجهیزات پزشکی باید با اطمینان ایمن و موثر باشند. به عنوان یک قاعده کلی هرگاه خطر مرتبط با دستگاه افزایش می یابد مقدار آزمایش مورد نیاز برای ایجاد ایمنی و کارایی نیز افزایش می یابد.
دستگاه های پزشکی هم از نظر کاربرد مورد نظر و هم از نظر علائم استفاده متفاوت هستند. نمونه ها از دستگاه های ساده و کم خطر مانند فشار دهنده های زبان ، دماسنج های پزشکی ، دستکش های یکبار مصرف و پاتخت ها گرفته تا تجهیزات پزشکی پیچیده و پر خطر که کاشته می شوند و زندگی را نجات می دهند ، هستند.
یکی از نمونه های دستگاه های پر خطر ، دستگاه هایی هستند که دارای نرم افزارهای جاسازی شده مانند ضربان سازهای ضربان قلب هستند و به انجام آزمایش های پزشکی ، ایمپلنت و پروتز کمک می کنند. مواردی پیچیده که از طریق فرآیند های تولید عمیق و کم عمق تولید می شوند. طراحی تجهیزات پزشکی بخش عمده ای از رشته مهندسی پزشکی را تشکیل می دهد.
بازار جهانی تجهیزات پزشکی در سال 2006 تقریباً به 209 میلیارد دلار آمریکا رسیده است و تخمین زده می شود که بین 220 تا 250 میلیارد دلار در سال 2013 باشد. ایالات متحده 40 درصد از بازار جهانی و پس از آن اروپا (25٪) ، ژاپن (15٪) و بقیه جهان (20٪) را در اختیار دارد.
اگرچه در مجموع اروپا سهم بیشتری دارد ، ژاپن دومین سهم بازار کشور را دارد. بیشترین سهم بازار در اروپا (به ترتیب اندازه سهم بازار) متعلق به آلمان ، ایتالیا ، فرانسه و انگلستان است. بقیه جهان شامل مناطقی مانند (بدون ترتیب خاص) استرالیا ، کانادا ، چین ، هند و ایران است.
طیف گسترده ای از دسته تجهیزات پزشکی برای بسیاری از تخصص های مختلف پزشکی به فروش می رسند. در زیر لیستی جامع از لوازم پزشکی آورده شده است.
وسایل پزشکی بر اساس خطراتی که می تواند بر بدن انسان تأثیر بگذارد طبقه بندی می شوند.
در هر کشور ، تجهیزات پزشکی بر اساس قوانین GHTF (گروه ویژه هماهنگی جهانی) به کلاسها طبقه بندی می شوند.
موارد استفاده از ابزار پزشکی
تختخواب برای بیمارانی که بیهوش یا ضعیف هستند و نمی توانند برای مدفوع بشینند یا به توالت بروند.
کانولا برای ایجاد یک مسیر دائمی به ورید (یا شریان) به منظور تزریق مکرر یا تزریق مایعات داخل وریدی.
Cardioverter / Defibrillator برای اصلاح آریتمی قلب یا راه اندازی قلبی که تپش ندارد.
کاتتر برای تخلیه و جمع آوری ادرار مستقیم از مثانه (استفاده اولیه). همچنین به عنوان یک لوله اکسیژن موقت عمل کند ، و غیره.
دیالیزر برای پاک کردن مواد سمی از خون که به طور کلی توسط کلیه ها خارج می شود. در صورت نارسایی کلیه استفاده می شود.
دستگاه الکتروکاردیوگرافی برای ثبت فعالیت الکتریکی قلب در طی یک دوره زمانی خاص.
تجهیزات انما برای تزریق مایعات به روده تحتانی برای چندین منظور ، اغلب برای رفع یبوست.
آندوسکوپ برای مشاهده داخل دستگاه گوارش ، که عمدتا در جراحی یا توسط مشاوران جراحی استفاده می شود.
سیلندر گاز به عنوان منبع اکسیژن ، اکسید نیتروژن ، دی اکسید کربن و غیره.
اسفنج گاز برای جذب خون و مایعات دیگر و همچنین زخم های تمیز.
قیچی جراحی که برای کالبد شکافی یا برش استفاده می شود.
سوزن / سرنگ هایپودرمی برای تزریق و استنشاق خون یا مایعات از بدن.
تجهیزات کنترل عفونت مانند دستکش پزشکی ، روپوش ، کلاه پزشکی و بیمارستانی ، کاور کفش بیمارستانی ، محافظ صورت ، عینک و ماسک های جراحی برای جلوگیری از عفونت بیمارستانی یا مرتبط با مراقبت های بهداشتی.
دستگاه ضدعفونی کننده برای عقیم سازی ابزار در صورت عدم وجود اتوکلاو.
ظرف کلیه به عنوان سینی سازها ، گاز ، دستمال کاغذی و …
نوار اندازه گیری برای اندازه گیری طول ، ارتفاع ، دور سر و دور آن.
نور قلم هالوژن پزشکی برای دیدن چشم ، روزنه های طبیعی و غیره و آزمایش رفلکس نور مردمک و غیره.
سونوگرافی پزشکی برای ایجاد تصویری از ساختارهای داخلی بدن.
لوله نازوگاستریک برای مکش نازوگاستریک یا ورود غذا یا دارو به بدن.
نبولایزر برای تولید آئروسل داروهایی که باید از طریق مسیر تنفسی تجویز شود.
چشم پزشکی برای نگاه به شبکیه چشم.
اتوسکوپ برای بررسی حفره گوش خارجی.
ماسک اکسیژن و لوله ها برای رساندن گازها به دهان / سوراخ های بینی برای کمک به دریافت اکسیژن یا تجویز داروهای آئروسل یا گاز.
پیپت یا قطره چکان برای اندازه گیری دوزهای مایع ، مخصوصاً در کودکان.
پروکتوسکوپ برای مشاهده داخل کانال مقعد و قسمت تحتانی رکتوم.
رادیوگرافی برای مشاهده ساختارهای داخلی بدن.
چکش رفلکس برای آزمایش رفلکس های حرکتی بدن.
دستگاه فشارسنج برای اندازه گیری فشار خون بیمار.
استتوسکوپ برای شنیدن صداها از حرکات داخل بدن مانند ضربان قلب ، حرکت روده ، صدای نفس و غیره.
دستگاه مکش برای مکش خون یا ترشحات.
دماسنج برای ثبت دمای بدن.
افسردگی زبان برای استفاده در معاینه دهانی.
کیت انتقال خون برای انتقال خون و فرآورده های خونی. چنگال تنظیم برای بررسی ناشنوایی و دسته بندی آن. دستگاه تنفس برای کمک یا انجام عمل مکانیکی الهام و انقضا تا بیمار غیر تنفس بتواند این کار را انجام دهد. یک جز common مشترک “حمایت از زندگی”. کرونومتر برای ثبت نرخ مانند ضربان قلب ، ضربان تنفس ، و غیره. برای آزمایش شنوایی خاص.
مقیاس توزین برای اندازه گیری وزن.
Crocodile Forceps برای از بین بردن اجسام خارجی از حفره های گوش یا بینی.
در یک بیمارستان یا کلینیک ، مدیریت اجرایی بدنبال راه هایی برای درک بهتر دارایی تجهیزات آنها است. تنها راه دستیابی به این درک ، انجام یک موجودی دقیق دارایی است.
اول از همه ، موجودی دارایی تجهیزات پزشکی ، مجموعه ای جامع از داده ها از تمام دارایی های تجهیزات در یک تأسیسات ، تأسیسات یا شرکت است. موجودی کالا با تعریف دارایی آغاز می شود. با استفاده از این تعریف ، باید از هر منطقه در تاسیسات که دارایی دارد بازدید شود ، اطلاعات دموگرافیک موجود در ارتباط با هر دارایی ، از جمله موقعیت مکانی آن را بدست آورید. همانطور که انتظار دارید این یک فرایند دقیق است ، اما یک ضرورت برای شناسایی و تکمیل چندین کار / هدف است ، از جمله:
ارزش موجودی کالا به روش های مختلفی آشکار می شود و یک پیشنهاد اجتناب از ریسک / پاداش است. دفترهای دقیق دارایی استهلاک را ردیابی می کنند و می توانند در ارزیابی شرکت سهیم باشند. دارایی های اعلام شده به طور نادرست نگرانی هر کسب و کاری است. بودجه های سرمایه ای که با اطلاعات جمع آوری شده در یک موجودی تهیه می شود ، دلارهای سرمایه ای را قادر می سازد به طور منطقی و کارآمد صرف شوند ، و از نظر اقتصادی بسیار مهم است.
موجودی کالا به اجرای دقیق برنامه های ردیابی ، مدیریت یا نگهداری دارایی کمک می کند. هر سیستم ردیابی فعال برای پیاده سازی نیاز به موجودی دارد.
هزینه های پروژه تحت تأثیر برنامه های تجهیزات قرار می گیرد که با موجودی کالا آغاز می شود. هنگام آماده سازی برای اشغال فضای تازه احداث شده ، انتقال با موجودی آغاز می شود ، خطر عدم جابجایی آنچه که باید منتقل شود و موارد دیگری که نباید منتقل شوند را کاهش می دهد. دارایی ها به ارزیابی شرکت کمک می کنند. لیست ناقص به معنای نادرست بودن ارزیابی است.
مشابه داروها ، دستگاه ها و تجهیزات پزشکی در ایالات متحده قبل از اینکه برای استفاده در بیماران به بازار عرضه شوند ، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فرآیند بررسی را طی می کنند.
تجهیزات پزشکی برای تشخیص ، پیشگیری یا معالجه یک بیماری پزشکی یا بیماری بدون هیچگونه عمل شیمیایی بر روی هر قسمت از بدن استفاده می شود.
دستگاه های کلاس I دستگاه های کم خطر هستند. به عنوان مثال می توان باند ، ابزار جراحی دستی و صندلی چرخدار غیرالکتریک را نام برد.
دستگاه های کلاس II دستگاه هایی با خطر متوسط هستند. به عنوان مثال می توان به اسکنر توموگرافی کامپیوتری (CT) یا پمپ های تزریق داروهای داخل وریدی اشاره کرد.
دستگاه های کلاس III تجهیزات پزشکی پرخطری هستند که برای سلامتی یا حفظ زندگی بسیار مهم هستند. به عنوان مثال می توان به ضربان سازهای قلب و محرک های عمیق مغز اشاره کرد.
پزشکان ، محققان و / یا مهندسان ایده ای برای یک دستگاه پزشکی ارائه می دهند. باید یک نیاز بالینی به دستگاه جدید در بازار مراقبت های بهداشتی وجود داشته باشد. مبتکر جزئیات طراحی و ساخت دستگاه جدید را بررسی می کند. در این مرحله ، بسیاری از مبتکران با شرکت های تجهیزات پزشکی مشارکت می کنند ، که تجزیه و تحلیل دقیق بازار را در تعیین اینکه کدام دستگاه ها را پشتیبانی می کنند ، انجام می دهند.
گاهی اوقات دستگاه تحقیق بر روی حیوانات آزمایش می شود قبل از اینکه روی انسان بررسی شود.
برای بعضی از تجهیزات پزشکی (به طور کلی کلاس III اما نه کلاس I یا II) ، آزمایشات بالینی (مطالعاتی که در آن شرکت کنندگان انسانی شرکت می کنند) انجام می شود تا مطمئن شود آیا دستگاه برای هدف مورد نظر خود ایمن و موثر است. این آزمایشات گاهی اوقات تصادفی نیستند یا کور می شوند.
دستگاه های غیرمجاز با خطر بالا به طور کلی تحت معافیت دستگاه تحقیقاتی مورد مطالعه قرار می گیرند که نیاز به نظارت دقیق توسط مرکز دستگاه ها و بهداشت رادیولوژی FDA و همچنین یک هیئت بررسی نهادی محلی دارد.
بسته به نوع دستگاه و نوع دستگاههای مشابه موجود در بازار ، دستگاه تحقیقاتی یا توسط FDA تحت یک فرآیند بررسی قرار می گیرد یا از بررسی معاف است.
اکثر دستگاه های کلاس I و برخی از کلاس II اگر بسیار کم خطر یا بسیار شبیه دستگاه های موجود باشند از بررسی معاف هستند. این دستگاه های معاف هنوز باید با استانداردهای تولید و کنترل کیفیت مطابقت داشته باشند.
دستگاه های کلاس II معمولاً مورد بازبینی 510 (k) قرار می گیرند که بر تعیین اینکه آیا دستگاه جدید “اساساً” معادل دستگاه موجود است یا خیر ، متمرکز است. بررسی های 510 (k) معمولاً برای اثبات هم ارز بودن به آزمایشات بالینی نیاز ندارند.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کلاس III برنامه تأیید پیش بازار (PMA) را ارسال می کنند. در بررسی برنامه ، کارشناسان FDA تصمیم می گیرند که آیا دستگاه جدید برای درمان یک بیماری یا بیماری خاص ایمن و موثر است. فرآیند PMA باید شامل نتایج حاصل از مطالعات بالینی باشد ، اگرچه طراحی مطالعه خاص بسته به دستگاه متفاوت است.
برای تغییرات جزئی در دستگاه های موجود کلاس III ، مکمل های PMA به جای PMA کامل ارسال می شوند. استفاده از مکمل های PMA برای دستگاه های الکترونیکی قابل کاشت قلب در مقاله ای در شماره 22/29 ژانویه 2014 ، در JAMA شرح داده شده است.
نوع کمتر مرسوم ، معافیت دستگاه انسان دوستانه است که برای دستگاههایی برای بیماران با شرایط بسیار نادر مورد استفاده قرار می گیرد.
تجهیزات و دستگاههای پزشکی که 510 (k) شرایط پردازش را برآورده می کنند “پاک” در نظر گرفته می شوند دستگاه هایی که از استانداردهای ایمنی و اثربخشی در فرآیند PMA برخوردارند ، “تأیید شده” در نظر گرفته می شوند. پس از ترخیص یا تأیید FDA ، سپس دستگاه می تواند برای فروش و استفاده در ایالات متحده به بازار عرضه شود.
به طور عمده با دریافت گزارش های سو عملکرد دستگاه ، هم بر عوارض جانبی و هم بر عملکرد دستگاه نظارت می کند. تولیدکنندگان همچنین الزامات نظارت بر بازاریابی ویژه انواع دستگاه های مختلف را دارند.
استفاده از دانش و مهارت سازمان یافته در قالب دستگاه ها ، داروها ، واکسن ها ، روش ها و سیستم های توسعه یافته برای حل مشکل بهداشتی و بهبود کیفیت زندگی است.
تجهیزات پزشکی به طور مختصر؛ ابزار ، دستگاه یا دستگاهی که در پیشگیری ، تشخیص یا درمان بیماری یا بیماری یا برای تشخیص ، اندازه گیری ، ترمیم و اصلاح ساختار عملکرد بدن برای برخی اهداف بهداشتی استفاده می شود.
دستگاههای پزشکی که به کالیبراسیون ، نگهداری ، تعمیر ، آموزش کاربر و غیرفعال شدن نیاز دارند؛ فعالیت هایی که معمولاً توسط مهندسان بالینی اداره می شوند. تجهیزات پزشکی برای اهداف خاص تشخیص و درمان بیماری یا توان بخشی به دنبال بیماری یا آسیب استفاده می شود. می توان آن را به تنهایی یا در ترکیب با هر وسیله جانبی ، قابل مصرف یا سایر لوازم پزشکی استفاده کرد. ابزارهای پزشکی شامل تجهیزات پزشکی قابل کاشت یا یکبار مصرف نیستند.
دستیابی به محصولات بهداشتی با کیفیت خوب ، مقرون به صرفه و مناسب برای پیشبرد پوشش بهداشت جهانی ، رسیدگی به موارد اضطراری بهداشت و ارتقا جمعیت سالم ضروری است.
بدون تجهیزات و لوازم پزشکی ، اقدامات پزشکی متداول – از بانداژ مچ پا ، تا تشخیص HIV / AIDS ، کاشت باسن مصنوعی یا هرگونه مداخله جراحی – امکان پذیر نیست. دستگاه های پزشکی در بسیاری از تنظیمات متنوع استفاده می شوند.
به عنوان مثال توسط افراد در خانه ، کارکنان پیراپزشکی و پزشکان در کلینیک های از راه دور ، توسط پزشکان بینایی و دندانپزشکان و متخصصان مراقبت های بهداشتی در مراکز پیشرفته پزشکی ، برای پیشگیری و غربالگری و مراقبت های تسکینی. از چنین فناوری های بهداشتی برای تشخیص بیماری ، نظارت بر درمان ، کمک به افراد معلول و مداخله و درمان بیماری های حاد و مزمن استفاده می شود.
امروزه تخمین زده می شود که 2 میلیون دستگاه مختلف پزشکی در بازار جهانی وجود دارد که در بیش از 22000 گروه دستگاه های عمومی دسته بندی می شوند. تجهیزات پزشکی می تواند هر وسیله ، دستگاه ، ایمپلنت ، نرم افزار ، مواد یا سایر موارد مشابه یا مرتبط باشد ، که توسط سازنده در نظر گرفته شده است تا به تنهایی یا به صورت ترکیبی در پزشکی استفاده شود.
بیوتی سنتر فروشگاه تخصصی تجهیزات پزشکی و محصولات مصرفی پزشکی اعم از لباس پزشکی ، لباس بیمار ، رول ملحفه یکبار مصرف ، دستکش پزشکی و ماسک و دیگر لوازم پزشکی می باشد.